La autoridad encargada del control sanitario en el país es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un organismo descentralizado que depende del Ministerio de Salud de la Nación. A través de diferentes áreas técnicas, entre ellas el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la ANMAT realiza auditorías periódicas en laboratorios públicos y privados para verificar el cumplimiento de las normas de calidad.

“Lo que hace el INAME es verificar que se respeten las buenas prácticas de manufactura y de control de calidad”, explicó a El Auditor.info Matías Loewy, farmacéutico y miembro de la Red Argentina de Periodismo Científico (RADPC). Además, detalló que las inspecciones pueden realizarse una o dos veces por año en cada laboratorio con el foco puesto en la trazabilidad de los insumos, los controles de las materias primas y la supervisión de cada producto en la línea de producción.

“Evidentemente, algo falló en el laboratorio HLB, en el que ya había habido inspecciones con observaciones significativas. Eso no necesariamente implica una falla flagrante que justifique una clausura inmediata, pero sí habla de ciertas alertas que se encendieron”, señaló Loewy. Y agregó: “El control de la ANMAT es relativamente bueno. No creo que haya grandes críticas respecto al rol del organismo. Pero existe una responsabilidad básica que es del farmacéutico responsable”.

Una fuente de ANMAT que pidió no divulgar su nombre destacó que las auditorías que realiza el organismo incluyen visitas a los lugares de producción, con controles que se activan de forma aleatoria o a partir de denuncias o sospechas fundadas. “Pueden aparecer dos veces seguidas o no visitarte por un tiempo. No hay un esquema rígido. Si se detectan fallas, se otorgan unos diez días hábiles para corregir y luego se vuelve a verificar”, señaló.

Además de los controles en plantas, el organismo estatal realiza patrullajes e inspecciones en puntos de venta. “Hay un área que trabaja como una especie de policía sanitaria. Recorren negocios, farmacias y depósitos, buscando productos falsificados o no autorizados. En paralelo, se controlan los registros de trazabilidad: se revisa a quién le compraste, quién importó, si la documentación coincide y si el producto se corresponde con lo que debería ser”, agregó la fuente.

La trazabilidad

La trazabilidad es un eje clave del sistema. Cada medicamento debe poder ser rastreado desde su origen hasta su distribución final. Aun así, los riesgos existen. Según explicaron desde ANMAT, los mayores problemas no suelen aparecer en los grandes laboratorios, sino en los medianos o pequeños, donde a veces los controles internos son más laxos. 

El caso de HLB Pharma parece encajar en este último grupo. Oportunamente, ya se habían detectado irregularidades en su producción. Se trataba de observaciones formales que no derivaron en una clausura, pero que marcaron una señal de advertencia. El laboratorio estaba bajo investigación por distribuir medicamentos vencidos o mal rotulados, incluso antes de que estallara el caso del fentanilo.

La magnitud del episodio dejó al descubierto una serie de fallas, no solo en el sistema de control estatal, sino también en la cadena de responsabilidad técnica dentro de los laboratorios. “En última instancia, el responsable de lo que ocurre en un laboratorio es el director técnico, que siempre debe ser un farmacéutico matriculado”, recordó Loewy. Y advirtió que la reciente decisión del Gobierno nacional de derogar el programa de producción pública de medicamentos podría debilitar aún más el entramado sanitario: “Habría que ver cuál es la situación actual de la producción pública porque si algo demuestra este caso es la importancia de que el Estado intensifique los controles”.

Desde su creación en 1992, la ANMAT fue reconocida como una de las agencias regulatorias más rigurosas de América Latina. En su sitio oficial, el organismo detalla que su misión principal es “garantizar que los productos para la salud que se utilicen en Argentina sean seguros, eficaces y de calidad”. Para lograrlo, trabajan con un enfoque multidisciplinario que abarca desde auditorías técnicas hasta operativos de fiscalización en comercios, con equipos de farmacéuticos, inspectores sanitarios y especialistas en tecnología médica.